Modalités de continuité de traitement des patients traités par la spécialité pharmaceutique LUMYKRAS® 120 mg, comprimé pelliculé (sotorasib) à la suite du non-renouvellement de l’autorisation d’accès précoce
Mise à disposition de LUMYKRAS® à titre gracieux jusqu’au 24 octobre 2027
Une note d’information publiée au Bulletin officiel du 5 octobre 2026 précise les conditions dans lesquelles se déroulent les poursuites de traitement par la spécialité pharmaceutique LUMYKRAS® 120 mg, comprimé pelliculé (sotorasib) pour 12 mois supplémentaires à partir du 25 octobre 2026.
I. Contexte
La spécialité LUMYKRAS® a bénéficié d’une autorisation d’accès précoce post-AMM entre le 28 avril 2022 et le 24 octobre 2023, dans l’indication « en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé, présentant la mutation KRAS G12C, dont la maladie a progressé après au moins une ligne de traitement systémique antérieur ».
La continuité des traitements par LUMYKRAS® initiés avant le 25 octobre 2023 au titre de l’indication concernée avait été assurée par le laboratoire Amgen pendant une durée d’un an à compter de l’arrêt de la prise en charge au titre de l’autorisation d’accès précoce, c’est-à-dire jusqu’au 24 octobre 2024.
La mise à disposition à titre gracieux a été prolongée à titre exceptionnel dans les mêmes conditions pour une durée de 24 mois, jusqu’au 24 octobre 2026.
II. Décision du laboratoire qui assure l’exploitation de LUMYKRAS® de prolonger la continuité des traitements à titre gracieux
Afin de ne pas interrompre le traitement des patients qui en tirent un bénéfice, le laboratoire Amgen a pris la décision d’assurer une mise à disposition de LUMYKRAS® à titre gracieux pendant 12 mois supplémentaires, pour les patients nécessitant la poursuite de leur traitement dès lors qu’il a été initié au titre de l’accès précoce avant le 25 octobre 2023.
La note d’information permet à titre exceptionnel jusqu’au 24 octobre 2027 la fourniture à titre gracieux et l’utilisation de la spécialité LUMYKRAS® par les établissements de santé dans l’indication de l’autorisation de l’accès précoce post-AMM mentionnée ci-dessus, et ce pour les seules continuités de traitement initiées au titre de l’accès précoce.
La spécialité LUMYKRAS® peut être rétrocédée par les pharmacies à usage intérieur autorisées à la vente au public, toujours à titre gracieux.
Thomas GRAFFIN (thomas.graffin.mco@fhp.fr), délégué aux affaires juridiques et fiscales, est à votre disposition pour tout renseignement complémentaire.
Restant à votre écoute,
Bien cordialement,
Thierry BECHU
Délégué Général FHP-MCO
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