Instruction relative à la mise en œuvre des autorisations
de l’activité de chirurgie, neurochirurgie et chirurgie cardiaque
Contexte
Dans le cadre de la réforme du régime d’autorisations des activités de soins et équipements matériels lourds, l’instauration de condition d’implantation (CI) et de conditions techniques de fonctionnement (CTF) pour l’activité de chirurgie, ainsi que l’actualisation des actuelles CI et CTF de chirurgie cardiaque et neurochirurgie permettent de mieux encadrer la pratique de ces activités.
Les décrets relatifs aux conditions d’implantation (CI) et conditions techniques de fonctionnement (CTF) ont été publiés le 29 décembre 2022. L’instruction est en cours de diffusion par les ARS.
La FHP MCO, lors de la consultation en avril 2023 concernant ce projet d’instruction, avait émis plusieurs remarques. Certaines de ces remarques ont été reprises dans l’instruction diffusée (secteur interventionnel, radiologie interventionnelle, …).
Principaux points de l’instruction
Le périmètre de l’activité de chirurgie
L’activité de soins de chirurgie consiste en la prise en charge à visée diagnostique ou thérapeutique de patients nécessitant ou susceptibles de nécessiter un geste interventionnel invasif ou mini-invasif réalisé dans un secteur interventionnel quelle que soit la voie d’abord et requérant la mise en œuvre d’une continuité des soins.
Elle ne se restreint pas à l’acte de chirurgie, elle comporte également des actions de prévention et d’éducation à la santé et instaure une logique de parcours.
Elle ne comprend pas les actes relevant des activités suivantes :
- Greffes d’organes et greffes de cellules hématopoïétiques, à l’exception des greffes exceptionnelles ;
- Traitement des grands brûlés ;
- Chirurgie cardiaque ;
- Activités interventionnelles sous imagerie médicale, par voie endovasculaire, en cardiologie ;
- Neurochirurgie ;
- Activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie ;
- Activité de radiologie interventionnelle, mais par dérogation, l’autorisation d’activité de soins de chirurgie permettra aux chirurgiens exerçant au sein de l’établissement autorisé de pratiquer des actes interventionnels sous imagerie.
Par ailleurs, lorsque les titulaires de l’autorisation de l’activité gynécologie-obstétrique, néonatologie, réanimation néonatale, réalisent des actes de chirurgie abdomino-pelvienne liés à la grossesse ou à l’accouchement, ils ne sont pas soumis à l’autorisation de chirurgie.
Une seule autorisation de chirurgie pour l’ambulatoire et l’hospitalisation complète
Une seule autorisation permettant à la fois la pratique de la chirurgie ambulatoire et de la chirurgie en hospitalisation complète.
Une obligation de proposer le mode de prise en charge ambulatoire.
Si le titulaire pratique uniquement la chirurgie ambulatoire, il devra établir une convention avec un titulaire pratiquant l’hospitalisation complète,
Une dérogation est possible pour la pratique de la seule prise en charge en hospitalisation complète, si un site à proximité dispose de la prise en charge en ambulatoire.
Création de 3 modalités pour l’activité de chirurgie
- Chirurgie adulte : pratiquée chez des patients de plus de quinze ans et par dérogation chez des patients de moins de quinze ans pour certaines spécialités ainsi que chez des patients de plus de trois ans pour d’autres spécialités en cas d’urgence courante.La chirurgie est « découpée » en pratiques thérapeutiques spécifiques (PTS) :
- Chirurgie maxillo-faciale, stomatologie et chirurgie orale ;
- Chirurgie orthopédique et traumatologie ;
- Chirurgie plastique et reconstructrice ;
- Chirurgie thoracique et cardiovasculaire;
- Chirurgie vasculaire et endovasculaire ;
- Chirurgie viscérale et digestive ;
- Chirurgie gynécologique et obstétrique à l’exception des actes liés à l’accouchement
- Neurochirurgie se limitant aux lésions des nerfs périphériques et aux lésions de la colonne vertébro-discale et intradurale, à l’exclusion de la moelle épinière ;
- Chirurgie ophtalmologique ;
- Chirurgie oto-rhino-laryngologique et cervico-faciale ;
- Chirurgie urologique.
L’autorisation de l’activité de chirurgie mentionne les PTS mises en œuvre, à savoir la ou les spécialités chirurgicales, afin de rendre lisible l’offre de soins chirurgicaux. Lors de la demande initiale, le demandeur sélectionne les pratiques qu’il entend exercer au sein de la liste présentée dans le dossier de demande d’autorisation.
Au cours de la vie de l’autorisation, le titulaire peut faire une demande de son autorisation auprès de l’ARS afin d’ajouter ou de retirer une ou plusieurs pratiques thérapeutiques spécifiques. Les pratiques thérapeutiques spécifiques étant mentionnées dans la décision d’autorisation, l’ajout ou la suppression de l’une d’entre elles devra faire l’objet d’une nouvelle décision. Ainsi, un dossier de modification d’autorisation et un avis de la commission spécialisée de l’organisation des soins (CSOS) seront nécessaires.
Lors des travaux du GT Chirurgie, la FHP MCO avait porté une demande de « simplicité de gestion » pour ces PTS : tout au long de la vie de l’autorisation, proposition que l’établissement puisse faire une déclaration à l’ARS d’ajout ou de suppression d’une PTS sans attente d’un retour de l’ARS. Nous allons interroger la DGOS sur ce sujet.
2. Chirurgie pédiatrique : pratiquée chez des enfants de moins de quinze ans et en cas de besoin des enfants entre quinze et dix-huit ans.
La chirurgie pédiatrique recouvre la chirurgie viscérale (viscéral et digestif, gynécologie, urologie, thoracique et hépatique) et la chirurgie orthopédique (orthopédique et traumatologique).
Le titulaire de l’autorisation sous la modalité « chirurgie pédiatrique » peut prendre en charge les enfants entre quinze et dix-huit ans lorsque ces derniers sont atteints d’une pathologie pédiatrique spécifique (polyhandicap, malformation, pathologie chronique) ou le cas échéant, en fonction des organisations locales.
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Dérogations permettant la prise en charge des enfants sous l’égide de l’autorisation de chirurgie adulte
Le titulaire de l’autorisation de chirurgie adulte peut, par dérogation, prendre en charge les enfants de moins de quinze ans pour l’ophtalmologie, l’ORL et la chirurgie cervico-faciale, la chirurgie orale, stomatologie et maxillo-faciale, et la chirurgie plastique reconstructrice, sous réserve de respecter les conditions spécifiques en termes d’environnement, de ressources humaines et d’organisation des prises en charge. Par ailleurs, le titulaire de l’autorisation de chirurgie adulte peut également prendre en charge les enfants de plus de trois ans pour les urgences courantes viscérales pédiatriques et orthopédiques pédiatriques (appendicite aigüe, torsion testiculaire, fracture simple, etc.), sous réserve de respecter des conditions spécifiques de formation et de participer au dispositif spécifique régional (DSR). En d’autres termes, les prises en charge chirurgicales pédiatriques viscérales et orthopédiques, à l’exception des urgences courantes des plus de 3 ans, ne peuvent être réalisées que sous l’égide d’une autorisation spécifique de chirurgie pédiatrique. |
3. Chirurgie bariatrique : mise en place de conditions spécifiques pour cette activité pour répondre aux enjeux de la feuille de route nationale concernant la prise en charge de l’obésité. Elle est définie via les actes suivants :
- Pose, changement et repositionnement d’anneau ajustable comprenant les actes suivants de la classification commune des actes médicaux : HFMC007, HFMA009, HFKC001, HFKA002, HFMC008, HFMA011 ;
- Court-circuit gastrique comprenant les actes suivants de la classification commune des actes médicaux : HFCC003 et HFCA001 ;
- Gastrectomie longitudinale en manchon comprenant les actes suivants de la classification commune des actes médicaux: HFFC018 et HFFA011 ;
- Gastroplastie verticale calibrée, comprenant les actes suivants de la classification commune des actes médicaux: HFMC006 et HFMA010 ;
- Court-circuit biliopancréatique ou intestinal, comprenant les actes suivants de la classification commune des actes médicaux : HGCC027, HGCA009, HFFC004 et HFFA001.
A minima, deux chirurgiens spécialisés en chirurgie viscérale et digestive justifiant d’une expérience dans la pratique d’actes de chirurgie bariatrique, dont au moins un chirurgien justifie d’une formation universitaire dans la pratique d’actes de chirurgie bariatrique.
Un seuil d’activité minimale fixé à 50 actes par an devra être respecté pour disposer de l’autorisation.
Des exigences renforcées concernant l’amélioration continue de la qualité, de la sécurité et de la pertinence des pratiques.
Le titulaire de l’autorisation de chirurgie devra assurer :
- L’identification et la mise à jour régulière des recommandations de bonne pratique ;
- Le recueil et l’analyse de données issues des pratiques professionnelles : il est soumis à l’obligation de renseigner les registres d’observation des pratiques professionnelles (conçus par la Fédération des Spécialités Médicales -FSM- et les Conseils Nationaux Professionnels des spécialités chirurgicales -CNP-).
- L’obligation d’assurance de la qualité depuis la justification du choix de l’acte, l’optimisation des doses délivrées aux patients et jusqu’au rendu du résultat de cet acte.
- Dans le cadre de l’exposition aux rayonnements ionisants, à ce que les personnels et les patients bénéficient des outils permettant l’optimisation de la radioprotection.
Enfin, l’instauration d’indicateurs de vigilance : la HAS a été saisie pour définir des indicateurs de résultats mesurés à partir du PMSI permettant une alerte en matière de qualité et de sécurité des soins.
En cas de déclenchement de l’alerte, les titulaires d’autorisation ont pour obligation d’engager une concertation avec l’ARS afin que soient envisagées, le cas échéant, des mesures correctrices.
Le rapport de la HAS a permis d’identifier cinq indicateurs par spécialité chirurgicale :
- Taux de mortalité à l’hôpital, toutes causes confondues, dans les 30 jours suivant une chirurgie majeure ;
- Taux d’infection du site opératoire ;
- Taux de réadmission après une hospitalisation en chirurgie ambulatoire ;
- Taux de ré-hospitalisation dans un délai de 1 à 7 jours en médecine, chirurgie et obstétrique (MCO) ;
- Taux d’hémorragie ou d’hématomes post-opératoires.
Les dispositifs spécifiques régionaux pédiatriques (DSR)
Il est prévu pour l’ensemble de la chirurgie pédiatrique, la constitution dans chaque région d’un DSR afin de rendre lisible la filière pédiatrique, d’assurer une animation et une coordination territoriales des acteurs de l’offre de chirurgie pédiatrique.
L’adhésion au DSR est obligatoire pour les établissements souhaitant exercer une activité de chirurgie des enfants.
L’adhésion au DSR est également obligatoire pour les titulaires de l’autorisation de chirurgie adulte réalisant des prises en charge urgentes d’enfants de plus de trois ans.
Le secteur interventionnel
L’instruction reprend plusieurs éléments des décrets : la définition des fonctions à assurer, les moyens permettant d’assurer ces fonctions, l’organisation du secteur interventionnel, le pilotage et la régulation.
Pour plus détails, se référer à partir de la page 6 de l’instruction.
Nouveautés sur les activités de soins de chirurgie cardiaque et de neurochirurgie
Les activités de chirurgie cardiaque et de neurochirurgie resteront toutes deux soumises à une autorisation spécifique. Les textes existants ont fait l’objet d’une actualisation afin de permettre une harmonisation de terminologie et l’application de l’obligation de renseigner les registres d’observation des pratiques.
Pour la chirurgie cardiaque, de nouvelles conditions ont en outre été ajoutées.
Mise en œuvre de la réforme
Les nouveaux textes entrent en vigueur le 1er juin 2023, et les SRS 2023-2028 prenant en compte ces nouvelles dispositions devront être publiés au plus tard le 1er novembre 2023.
Les autorisations actuelles sont prolongées jusqu’à une décision du directeur général de l’ARS sur une nouvelle demande d’autorisation déposée lors de la première fenêtre de dépôt ouverte après la publication du SRS.
Enfin, pour mémoire, la FHP MCO avait organisé un webinaire « Activités de chirurgie » le 17 janvier 2023 : https://www.fhpmco.fr/2023/01/17/depeche-evenement-n726-retour-sur-webinaire-n6-reforme-des-autorisations-de-chirurgie-du-17-01-2023/
Le Dr Matthieu DERANCOURT (matthieu.derancourt.mco@fhp.fr) est à votre disposition pour tout renseignement complémentaire.