Dan VUKELICH,
Président de AMDR, association des industriels du reprocessing des dispositifs médicaux, basée à Washington
À votre avis, quelles sont les raisons pour lesquelles la France n’autorise pas le retraitement des dispositifs médicaux à usage unique ?
Tout d’abord, je tiens à souligner qu’il existe des confusions en termes de terminologie, qui remontent à loin. Une partie de ce malentendu est liée à la définition du mot « retraitement » (reprocessing). Le retraitement est normalement un travail effectué dans les services de stérilisation centrale des hôpitaux (nettoyage, désinfection, emballage, stérilisation). Le « reconditionnement » (remanufacturing) des dispositifs « à usage unique » est lui aussi un travail hautement réglementé, mais il est réalisé par des sociétés commerciales en dehors de l’hôpital et soumis à toutes les exigences de la réglementation des dispositifs médicaux (Medical device regulation MDR).
Les entreprises commerciales de reconditionnement inspectent, réparent, désinfectent/stérilisent et emballent certains dispositifs étiquetés « à usage unique » par le fabricant d’origine, mais qui peuvent être reconditionnés en toute sécurité dans des circonstances contrôlées, comme le réglementent le MDR de l’UE, la FDA des États-Unis et les autorités du Royaume-Uni, du Canada, du Japon, d’Israël et d’autres pays. Pour rendre les choses encore plus confuses, la FDA aux États-Unis appelle ce réusinage le « retraitement » (reprocessing). Lorsque nous travaillons dans l’UE ou au Royaume-Uni, nous prenons soin de souligner que le terme correct pour ce que nos membres font est le « reconditionnement » (remanufacturing), car il est soumis à toutes les exigences et normes de fabrication.
Le retraitement dans les services stériles centraux des hôpitaux n’est pas équivalent à ce qui se passe dans une installation commerciale de reconditionnement réglementée. Les dispositifs remis à neuf dans le commerce sont soumis exactement aux mêmes normes que les dispositifs vierges fabriqués par le fabricant de l’équipement d’origine. Ils doivent être aussi sûrs et efficaces que l’appareil d’origine et les entreprises de reconditionnement assument ensuite la responsabilité légale et réglementaire des appareils. Ces entreprises ne devraient pas être considérées différemment des fabricants d’équipements d’origine.
Cette perception erronée remonte aux années 1980, lorsque des dispositifs mal nettoyés par les hôpitaux posaient des problèmes de transmission du VIH. Mais beaucoup de choses ont changé en 40 ans. Nous savons comment tuer le virus du VIH – et d’autres aussi. Les reconditionneurs font ce travail dans d’autres pays depuis 2000. En 2021, 10 579 hôpitaux dans 19 pays ont utilisé plus de 33 millions de dispositifs médicaux à usage unique remanufacturés. Ces chiffres sont énormes. Aucun risque accru pour la sécurité des patients n’a jamais été constaté.
Enfin, la législation européenne a changé avec la réglementation des dispositifs médicaux (Medical device regulation MDR). Les hôpitaux ne sont pas autorisés à réutiliser des dispositifs médicaux à usage unique, à moins que le processus et les dispositifs ne répondent aux mêmes normes que celles applicables aux dispositifs vierges. Les hôpitaux, les médecins et les patients devraient tous savoir que les dispositifs remanufacturés ne doivent pas être considérés différemment des dispositifs d’origine.
Selon vos observations, quels sont les 3 principaux points positifs du reconditionnement exprimés par les professionnels de santé utilisateurs ?
Les dispositifs reconditionnés coûtent 20 à 40% de moins que les dispositifs vierges. Ces économies peuvent être utilisées comme l’hôpital ou le système de santé le souhaite.
Les dispositifs reconditionnés réduisent les émissions de gaz à effet de serre. Ceci est documenté par des évaluations du cycle de vie examinées par des pairs qui comparent les appareils remanufacturés aux appareils vierges. Toutes ces évaluations montrent que l’utilisation d’un appareil remanufacturé réduit de moitié les émissions de gaz à effet de serre. C’est d’autant plus important que les émissions des hôpitaux, notamment celles de leur chaîne d’approvisionnement, restent obstinément élevées.
Il est intéressant de noter que deux équipes de recherche françaises ont récemment publié des articles remarquables sur ce sujet*.
Enfin, à une époque où la chaîne d’approvisionnement mondiale est soumise à une pression accrue, le fait d’envoyer les dispositifs en vue de leur reconditionnement et de leur réutilisation permet de maintenir la disponibilité locale des dispositifs, ce qui allège la pression sur l’utilisation des ressources vierges et le transport transcontinental.
Comment évoluent les fabricants de DM éligibles au reconditionnement ? S’y opposent-ils ? Agissent-ils comme des partenaires pour aller plus loin ?
La situation est mitigée. Plusieurs grands fabricants d’équipements ont adopté le reconditionnement des dispositifs à usage unique. Stryker, Cardinal, ARJO et Medline sont tous membres de l’AMDR et disposent tous d’installations de remise à neuf. Mais d’autres fabricants d’équipements d’origine continuent de privilégier les bénéfices tirés de la vente de produits vierges. Certains d’entre eux sont opposés à ce que nous faisons. Mais c’est le moment idéal pour qu’ils examinent leurs priorités d’entreprise. Veulent-ils être du côté de ceux qui réduisent les émissions de gaz à effet de serre, les déchets et les coûts, ou non ?
(*)Nature Reviews Cardiology: Environmental sustainability in cardiology: reducing the carbon footprint of the catheterization laboratory; Dec 2022 Julie Boussuge-Roze, Josselin Duchateau, Francis Bessiere, Frederic Sacher, Pierre Jaïs.
EP Europace: Carbon footprint of atrial fibrillation catheter ablation; Feb 2023 Geoffroy Ditac, Pierre-Jean Cottinet, Minh Quyen Le, Daniel Grinberg, Josselin Duchateau, Kévin Gardey, Arnaud Dulac, Antoine Delinière, Christelle Haddad, Julie Boussuge-Roze, Frédéric Sacher, Pierre Jaïs, Philippe Chevalier, Francis Bessière.