RADIOLOGIE DIAGNOSTIQUE ET INTERVENTIONNELLE

Les décrets relatifs aux conditions d’implantation et aux conditions techniques de fonctionnement ont été publiés au JO du 17/09/2022. Ils sont complétés par l’arrêté du 16 septembre 2022 fixant, pour un site autorisé, le nombre d’équipements d’imagerie en coupes en application du II de l’article R. 6123-161 du code de la santé publique.Pour mémoire, il s’agit de l’aboutissement de 3 ans de travaux portant sur la réforme des autorisations des activités mis œuvre depuis 2018. Cette réforme avait été initiée par la loi relative à l’organisation et à la transformation du système de santé (OTSS), prévoyant notamment de moderniser le régime des autorisations des activités de soins et des équipements matériels lourds.

La réforme des autorisations des activités de soins s’appuie sur deux natures de texte : d’une part, la définition des conditions d’implantation, et, d’autre part, la détermination des conditions techniques de fonctionnement.

▶︎ Quelle définition de cette activité ?

Cette activité comporte deux autorisations distinctes :

1. L’activité de radiologie diagnostique : il s’agit d’une autorisation d’exploiter des équipements d’imagerie en coupes de type appareil d’imagerie ou de spectrométrie par résonance magnétique nucléaire à utilisation clinique ou scanographe à utilisation médicale par site géographique.
Le nombre maximal des équipements est fixé à trois.

Lorsque le titulaire de l’autorisation ne dispose que de l’un de ces équipements, il établit une convention avec un titulaire disposant de l’équipement manquant, afin de permettre l’accès des patients à l’autre l’équipement. Si les deux sites relèvent du même titulaire, il n’est pas requis de convention.

2. L’activité de radiologie interventionnelle : elle comprend l’ensemble des actes médicaux à but diagnostic ou thérapeutique réalisés avec guidage et contrôle de l’imagerie médicale par accès transorificiel, transpariétal ou intraluminal transpariétal, portant sur une ou plusieurs cibles inaccessibles dans des conditions de qualité et de sécurité satisfaisantes sans utiliser un moyen de guidage par imagerie.

Elle comprend 4 mentions :
1° La mention A comprenant, les actes de radiologie interventionnelle vasculaires par voie endo-veineuse, y compris pour pose de voies d’abord, ainsi que les actes percutanés et par voie transorificielle suivants : infiltrations profondes, ponctions, biopsies et drainages d’organes intra-thoraciques, intra-abdominaux ou intra-pelviens, hors actes cités en mention B, C et D ;

2° La mention B comprenant, en sus des actes de la mention A, à l’exception des actes des mentions C et D, les actes de radiologie interventionnelle par voie endo-veineuse profonde et endo-artérielle ainsi que les autres actes de radiologie interventionnelle par voie percutanée ou transorificielle. L’autorisation précise si le titulaire pratique les actes thérapeutiques endovasculaires portant sur l’aorte thoracique (pratique thérapeutique spécifique) ;

3° La mention C comprenant, en sus des actes autorisés de la mention B et à l’exception des actes réalisés dans les conditions spécifiquement prévues au titre de la mention D, les actes de radiologie interventionnelle thérapeutiques du cancer par voie percutanée et par voie transorificielle, ainsi que les actes thérapeutiques du cancer par voie endoveineuse et endoartérielle ;

4° La mention D comprenant les actes des mentions A, B et C, y compris les actes de radiologie interventionnelle thérapeutiques, assurés en permanence, relatifs à la prise en charge en urgence de l’hémostase des pathologies vasculaires et viscérales hors circulation intracrânienne, dont ceux requérant un plateau de soins critiques.

▶︎ Plateau technique pour la radiologie interventionnelleSoins critiques

Pour la pratique des actes thérapeutiques endovasculaires portant sur l’aorte thoracique, le titulaire de l’autorisation dispose, sur site, d’une unité de chirurgie cardiaque ainsi que d’une unité de réanimation

Examens de biologie médicale
Le titulaire doit garantir leur réalisation dans un délai compatible avec la qualité de la prise en charge du patient.

Imagerie

▶︎ Continuité des soins pour la radiologie interventionnelle :

Le titulaire de l’autorisation assure la continuité des soins post interventionnels.

Pour les titulaires d’autorisations délivrées au titre des mentions A, B et C, la continuité peut être assurée le cas échéant par convention avec un autre titulaire d’autorisation de radiologie interventionnelle. Dans ce cas, lorsque la continuité est organisée à l’échelle de plusieurs sites autorisés, la convention précise notamment les modalités d’organisation entre les sites, de participation des personnels de chaque site et les modalités d’orientation et de prise en charge des patients.

Le titulaire de l’autorisation au titre de la mention D assure en permanence, en lien avec le service d’aide médicale urgente, le diagnostic et le traitement des patients susceptibles de bénéficier de cette activité. Cette permanence peut être commune à plusieurs sites autorisés, selon les modalités d’organisation de l’accès aux soins définies dans le schéma régional de santé.

Des protocoles sont établis pour organiser la prise en charge des patients adultes, le cas échéant avec les médecins responsables des unités d’hospitalisation, de l’unité de surveillance continue, de l’unité de soins intensifs ou de réanimation, lorsque les patients y sont accueillis

▶︎ Locaux

Radiologie diagnostique
Les locaux comportent au minimum les zones suivantes :
– Une zone d’accueil du patient ;
– Une zone dédiée à l’examen des patients ;
– Une zone de préparation à l’examen et de rendu des résultats

Radiologie interventionnelle
Pour les activités des mentions B, C et D, le titulaire de l’autorisation dispose d’au moins une salle interventionnelle avec guidage par imagerie, équipée de dispositifs permettant le respect des règles, des normes et des recommandations en vigueur en termes de maîtrise de la contamination aéroportée, d’asepsie, de traitement de l’air et d’hygiène en adéquation avec l’activité pratiquée.

Cette salle dispose d’au moins deux moyens différents de guidage par imagerie et est située à proximité d’une salle de surveillance post interventionnelle.

▶︎ Ressources humaines

Radiologie diagnostique
Equipe radiologique qui comprend sur site :

• Un ou plusieurs médecins spécialisés en radiologie et imagerie médicale qui assurent les soins radiologiques sur site.
• Un ou plusieurs manipulateurs d’électroradiologie médicale, présents sur le site au cours de la prise en charge des soins radiologiques du patient.

Le concours d’un physicien médical dans le cadre de la démarche d’optimisation de l’exposition aux rayonnements ionisants est requis.

A titre exceptionnel les soins radiologiques peuvent être effectués temporairement à distance par téléradiologie.  Le titulaire ne peut exercer son activité exclusivement ni majoritairement par téléradiologie. Elle doit s’inscrire dans une organisation territoriale.

Radiologie interventionnelle

Personnel médical :
A minima, un médecin spécialisé en radiologie et imagerie médicale, présent sur le site au cours de la prise en charge du patient.

Pour les mentions B, C et D, au moins l’un des médecins spécialisés en radiologie et imagerie médicale est compétent en radiologie interventionnelle avancée ou justifie d’une expérience dans la pratique des actes de radiologie interventionnelle avancée.

Un ou plusieurs médecins spécialisés en anesthésie-réanimation selon une organisation formalisée décrivant, selon les situations, leurs modalités d’intervention.

Personnel non médical : au moins deux auxiliaires médicaux dont au moins un manipulateur d’électroradiologie médicale présent sur le site au cours de la prise en charge du patient.

▶︎ Mise en œuvre de ces décrets

Les dispositions en vigueur le 1^er juin 2023.

Les schémas régionaux de santé prennent en compte les dispositions du présent décret au plus tard le 1^er novembre 2023.

Dr Matthieu DERANCOURT (matthieu.derancourt.mco@fhp.fr) est à votre disposition pour tout renseignement complémentaire.

Restant à votre écoute,