L’arrêté fait référence au règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (DM) publié en mai 2017 et entré en vigueur en mai dernier après un an de report en raison de la crise sanitaire ainsi qu’à un avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) daté de janvier 2020.

Objectif de cet arrêté :

Une utilisation sécurisée, appropriée et tracée du dispositif médical implantable chez le patient pris en charge par un établissement de santé ou une installation de chirurgie esthétique.

Qui est concerné ?

Cet arrêté concerne les établissements de santé publics, privés d’intérêt collectif et privés, et aux personnes physiques ou morales titulaires de l’autorisation d’installation de chirurgie esthétique.

A quelle date ?

Il entrera en vigueur le 26 mai 2022.

Les principaux points :

➔ Un système de management de la qualité
Il y a la nécessité de disposer d’un système de management de la qualité « visant à assurer la qualité et la sécurité à chaque étape du circuit » des DM implantables dans le cadre de la prise en charge d’un patient, et veiller à ce que les processus mis en oeuvre dans cet objectif « soient identifiés, analysés et améliorés ».
Ce système s’inscrit dans la politique d’amélioration continue et de gestion des risques des établissements.

➔ Le « circuit » des DM implantables
Processus combinant des étapes pluridisciplinaires et interdépendantes :
Référencement des DMI, information du patient et du médecin traitant (ou du praticien qui a adressé la patient), commande auprès d’un fabricant ou d’un distributeur, réception et stockage par les pharmacies à usage intérieur (PUI), délivrance et transport vers le service utilisateur, utilisation du DMI, enregistrement et la conservation des données de traçabilité (…)

➔ « Une informatisation obligatoire »
L’informatisation des étapes est une condition à la sécurisation du circuit des DM.
De même, une interopérabilité entre les différentes composantes du système d’information est requise.
Cette informatisation permet de faciliter la traçabilité.

➔ Identifiant unique des dispositifs (IUD)
Dès que l’identifiant unique des dispositifs (IUD) est apposé sur l’étiquette du DMI ou sur son conditionnement, cet identifiant doit être enregistré dans le système d’information de l’établissement, à chaque étape du circuit des dispositifs médicaux implantables.

L’IUD est un code qui prend la forme soit d’un code barre soit d’un code Datamatrix et qui renferme des informations relatives au dispositif. L’IUD est formé de deux identifiants :

Un identifiant “dispositif” (IUD-ID) : propre à un dispositif et à un fabricant, il donne accès à un certain nombre d’informations : nom et adresse du fabricant, code de nomenclature du dispositif, classe de risque du dispositif (…)

Un identifiant “production” (IUD-IP) : identifie l’unité de production du dispositif (les différents types d’IUD-IP sont le numéro de série, numéro de lot, l’identifiant de logiciel, la date de fabrication ou d’expiration ou ces deux types de dates).

L’IUD permettra d’assurer la traçabilité des dispositifs médicaux quel que soit le lieu de fabrication ou d’utilisation. Grâce à un code international, unique, chaque dispositif médical sera identifié tout au long de son cycle de vie. Cet identifiant permet également les rappels de produits ou toutes autres actions correctives de sécurité sanitaire.

➔ Un responsable du système de management de qualité
La direction d’établissement doit établir la politique de la qualité, fixer les objectifs et le calendrier, assurer le suivi avec des indicateurs et la disponibilité des moyens nécessaires, en partenariat avec la le président de CME ou la CME.

Un responsable du système de management de la qualité doit être désigné après avis de la conférence médicale d’établissement (CME). Ses missions sont d’assurer la coordination des acteurs impliqués, de définir, avec ces acteurs, l’ensemble des procédures organisationnelles relatives au circuit, de s’assurer que les processus nécessaires sont établis, mis en œuvre et évalués et rendre compte du fonctionnement du système de management de la qualité et de tout besoin d’amélioration à la direction » et le cas échéant à la CME.

➔ Un système documentaire
La direction veille à ce qu’un système documentaire relatif au management de la qualité du circuit des dispositifs médicaux implantables soit établi et tenu à jour (description des processus, indicateurs, objectifs…).

➔ Responsabilité des acteurs
La direction formalise les responsabilités, les autorités et les délégations de responsabilités du personnel à toutes les étapes du circuit et s’assure de la communication et de la compréhension au sein de l’établissement.

➔ Formation
La direction définit un plan de formation pluriannuel afin d’assurer la qualité et la sécurité du circuit des dispositifs médicaux implantables et de garantir leur traçabilité. Cette formation est intégrée au DPC.

➔ Une étude de risques
La direction d’établissement doit aussi réaliser une étude des risques encourus par les patients, liés au circuit des DMI en concertation préalable avec le président de CME ou la CME.

➔ La gestion des événements indésirables
La direction veille à mettre en place une organisation pour gérer les évènements indésirables, erreurs, dysfonctionnement ou défaut de traçabilité, et planifier les actions d’amélioration nécessaires pour la qualité et la sécurité.

Ce que nous attendons comme compléments d’informations

• Un guide DGOS est attendu dans les prochaines semaines.
• Un retex des établissements de santé expérimentateurs est à également à venir.

Nous ne manquerons pas de vous informer dès que nous aurons des éléments sur ces deux points.

Le Dr Matthieu DERANCOURT (matthieu.derancourt.mco@fhp.fr) est à votre disposition pour tout renseignement complémentaire.

Restant à votre écoute,

Bien cordialement.