RIHN : Modèle du dossier de demande d’inscription et liste des éléments justificatifs associés

Pour mémoire, par une dépêche du 17 avril 2024, nous vous informions de la publication au Journal officiel du décret n° 2024-290 du 29 mars 2024 relatif aux conditions de prise en charge des actes innovants de biologie ou d’anatomopathologie hors nomenclatures venant préciser les critères d’éligibilité, les modalités d’inscription, la procédure d’actualisation, les délais associés et les modalités de radiation des actes de la liste des actes innovants hors nomenclature de biologie et d’anatomocytopathologie.

Ce décret a notamment créé l’article R. 162-125 du code de la sécurité sociale (CSS) qui prévoit que la demande d’inscription sur cette liste est présentée par un conseil national professionnel (CNP) ou par l’exploitant d’un produit de santé sur lequel repose l’effet diagnostique de l’acte et adressée par voie dématérialisée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, à la Haute Autorité de santé (HAS) et à l’Union nationale des caisses d’assurance maladie. Un arrêté devait fixer le modèle du dossier de demande d’inscription et la liste des éléments justificatifs associés.

Cet arrêté a été publié au Journal officiel du 29 novembre 2024. Il s’agit de l’arrêté du 25 novembre 2024 relatif au modèle du dossier de demande d’inscription et à la liste des éléments justificatifs associés pour la demande de prise en charge des actes innovants de biologie ou d’anatomopathologie hors nomenclatures.

1. Eléments composant le dossier d’inscription

Le dossier d’inscription doit comporter les éléments suivants :

• Un argumentaire justifiant de manière synthétique la conformité de la demande aux critères d’éligibilité définis à l’article R. 162-122 du CSSet décrivant :
  • Le caractère de nouveauté ;
  • La phase précoce de diffusion, y compris l’absence de prise en charge et la disponibilité ;
  • L’apport de la technologie par rapport au besoin médical et/ou aux dépenses de santé ;
  • L’intérêt de la technologie et les données disponibles sur celle-ci (risques identifiés, besoin médical, bénéfice clinique et/ou diminution du coût de prise en charge) ;
• L’ensemble des éléments suivants au soutien de cet argumentaire d’éligibilité :
  • Les informations descriptives de la technologie ;
  • L’identification et la sélection des données cliniques et/ou médico-économiques disponibles, dont la recherche documentaire systématisée ;
  • Les éléments permettant de déterminer l’intérêt de la technologie, suggéré par les données disponibles ;
  • L’identification des données critiques manquantes intégrant la description des études similaires, en cours ou programmées ;
  • L’estimation de la population cible ;
  • Le synopsis du projet complet de protocole de recueil de données cliniques ou médico-économiques conditionnant la prise en charge, avec l’identification de la question de recherche, selon la nature de la demande :
    • si la demande de prise en charge est formulée au titre des actes de biologies ou d’anatomopathologie, le recueil de données est comparatif, sauf en cas d’absence de comparateur pertinent ou d’impossibilité pour raison éthique. Le recours à une étude non comparative doit être argumenté ;
    • si la demande de prise en charge est formulée au titre des tests compagnons (également éligibles à l’inscription sur la liste RIHN), le recueil de données est comparatif, sauf en cas d’absence de comparateur pertinent ou d’impossibilité pour raison éthique, et complémentaire des études nécessaires à la prise en charge du médicament en accès précoce  : celle nécessaire pour l’obtention d’un remboursement dans le droit commun (étude clinique pivot) et l’étude de suivi de l’accès précoce (protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil de données – PUT-RD). Le recours à une étude non comparative doit être argumenté  ;
  • La justification de la proposition de valeur unitaire maximale de l’acte. Le demandeur explicite dans le dossier la proposition de valeur unitaire maximale de l’acte en prenant en compte l’ensemble des phases de l’acte (pré-analytique, analytique et post-analytique).

Toute affirmation ou information soutenant la demande fait l’objet d’un développement argumenté dans le dossier et est appuyée d’une ou plusieurs références fournies intégralement en annexe du dossier.

Le dossier d’inscription est disponible sur le site internet de la HAS : Consultez le dossier internet de la HAS.

2. Eléments justificatifs

Les éléments justificatifs sont les suivants :

• Les résumés tabulés, selon le modèle de dossier accessible sur le site internet de la HAS (voir supra), de chacune des études cliniques ou médico-économiques mentionnées dans le dossier ;
• L’ensemble des publications mentionnées dans le dossier d’inscription, transmises in extenso ;
• Le projet complet du protocole de recueil de données cliniques ou médico-économiques selon le modèle de dossier susmentionné ;
• La grille budgétaire prévisionnelle du recueil de données ;
• L’engagement du demandeur à communiquer aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, à la HAS et à l’Union nationale des caisses d’assurance maladie les résultats de l’étude.

En complément de ces pièces, d’autres éléments justificatifs sont, le cas échéant, à transmettre :

• En cas de test compagnon associé à un médicament en accès précoce :
  • La décision favorable de la HAS portant autorisation d’accès précoce pour la spécialité médicale associée au test, en application de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique (CSP) ;
  • Le protocole de l’étude clinique pivot visant à obtenir le remboursement de droit commun du médicament bénéficiant d’un accès précoce et le protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil de données (PUT-RD) associé à cet accès précoce ;
• En cas de délégation par le demandeur du dépôt de sa demande à une entreprise tierce, l’attestation complétée et signée de délégation de dépôt
• En cas d’acte impliquant un dispositif médicale de diagnostic in vitro (DM-DIV) ou un dispositif médical (DM) :
  • La fiche technique du produit en français ;
  • La notice d’instruction/d’information du marquage CE en français ou la preuve de son projet si le dispositif n’est pas encore marqué CE, ainsi que :
    • le cas échéant, le certificat CE délivré par un organisme notifié ou l’auto-certification, le cas échéant, comprenant, si celui-ci est disponible, l’identifiant unique des dispositif (IUD-ID) de base ;
    • le cas échéant, la déclaration CE/UE de conformité au règlement européen (UE) 2017/746 pour les DM-DIV ou UE 2017/745 pour les DM.

L’octroi préalable du marquage CE et la transmission des certificats ou déclarations de conformité l’attestant sont facultatifs mais leur disponibilité emporte des conséquences en matière d’accès au test.
Dans le cas d’un test potentiellement innovant sans marquage CE disponible, le test sera accessible uniquement dans les centres participants à l’essai clinique. La liste des centres est publiée sur le site internet du ministère chargé de la santé, rubrique « Consultez la liste AHN ». La restriction d’accès peut être levée, après évaluation par le ministère chargé de la santé, dès transmission par le demandeur de tout élément justificatif relatif au marquage CE. Pour plus de compréhension, le ministère chargé de la santé a effectué un logigramme relatif aux conséquences, en matière d’accès au test, de l’octroi ou non du marquage CE de DM-DIV ou DM d’actes pris en charge au titre de l’article L. 162-1-24 du code de la sécurité sociale.

• En cas d’acte impliquant un DM-DIV ou un DM numérique qui nécessite la mise en œuvre d’un traitement de données à caractère personnel :
  • Une attestation du demandeur de conformité aux exigences de la réglementation applicable au traitement de données à caractère personnel ;
  • Le cas échéant, le certificat de conformité prévu à l’article L. 1470-6 du CSP ;
  • Lorsque le traitement de données donne lieu à un hébergement de données de santé au sens de l’article L. 1111-8 du CSP, le certificat de conformité de l’hébergeur ;
• En cas de DM-DIV ou de DM numérique embarquant un système avec apprentissage automatique relevant du champ de l’intelligence artificielle : la grille disponible dans le modèle de la HAS mentionnée plus haut, complétée d’une analyse descriptive des fonctionnalités des DM-DIV ou DM, disponible sur le site internet de la Haute Autorité de santé.

La grille budgétaire prévisionnelle du recueil de données, le modèle de courrier engageant le demandeur à communiquer aux autorités les résultats de l’étude ainsi que le modèle d’attestation de délégation de dépôt d’une demande de prise en charge dérogatoire sont disponibles sur le site internet du ministère de la santé et de l’accès aux soins.

Tout élément justificatif qui ne respecte pas ces modèles est irrecevable.

De plus, la demande d’inscription au RIHN peut être réalisée à tout moment. Le dossier doit être déposé sur la plateforme EVActe et envoyé par courriel au ministère chargé de la santé à l’adresse dgos-ri2@sante.gouv.fr, ainsi que par voie dématérialisée à l’Union nationale des caisses d’assurance maladie (UNCAM). Nous vous invitons à contacter l’UNCAM pour connaitre les modalités d’envoi du dossier par la voie dématérialisée.

A réception du dossier, la HAS évalue sa recevabilité, puis rend son avis sur l’éligibilité. L’analyse du budget prévisionnel de l’étude et du coût global de la prise en charge de l’acte est ensuite effectuée par le ministère chargé de santé. L’acte peut ensuite être inscrit au RIHN pour une période de 6 années maximum.

Thomas GRAFFIN (thomas.graffin.mco@fhp.fr) est à votre disposition pour tout renseignement complémentaire.

A télécharger

Arrêté du 25 novembre 2024 relatif au modèle du dossier de demande d’inscription et à la liste des éléments justificatifs associés pour la demande de prise en charge des actes innovants de biologie ou d’anatomopathologie hors nomenclatures