Dépêche Expert N°840 – Délivrance des autorisations d’activité de soins par les ARS

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Délivrance des autorisations d’activité de soins par les ARS :
déclaration de commencement activité, délai pour l’atteinte des seuils, délai de mise en conformité

Suite à plusieurs questions d’adhérents, nous souhaitons procéder à une clarification de la réglementation relative à la réforme des autorisations sur les trois points suivants :

1 – Déclaration de commencement d’activité : les activités de soins concernées par la réforme et « hors loi Valletoux » doivent faire l’objet d’une déclaration de commencement d’activité ou de mise en œuvre d’équipement matériel lourd (EML) par leur titulaire même s’il exerçait déjà ces activités.

2 – Délai pour l’atteinte des seuils : le nombre d’actes des activités de soins soumises à seuils doit être obtenu dans un certain délai.

3 – Délai de mise en conformité : le titulaire d’une autorisation d’activité de soins doit se mettre en conformité aux conditions de son autorisation dans un certain délai.

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1 – Déclaration de commencement d’activité :

Les activités de soins réformées mais non listées par le décret n° 2024-268 du 25 mars 2024 relatif à la simplification de la mise en œuvre de la réforme des autorisations d’activités de soins doivent faire l’objet d’une déclaration de commencement d’activité.

Pour mémoire, il s’agit des activités suivantes : soins critiques, médecine nucléaire, chirurgie (dont chirurgie bariatrique mais hors neurochirurgie et chirurgie cardiaque), chirurgie oncologique, traitement médicamenteux systémiques du cancer, cardiologie interventionnelle, radiologie diagnostique et radiologie interventionnelle, AMP (uniquement prélèvement d’ovocytes en vue de leur conservation pour la réalisation ultérieure d’une assistance médicale à la procréation et activités relatives à la conservation des gamètes en vue de la réalisation ultérieure d’une assistance médicale à la procréation).

Nous avons été alertés sur le fait que certaines agences régionales de santé (ARS) indiquent au sein de leurs décisions d’autorisations d’activités de soins réformées mais « hors loi Valletoux » que « La mise en œuvre de cette autorisation est réputée effective au jour de la décision. »

Or, les dispositions de l’article R. 6122-37 du code de la santé publique (CSP) prévoient que lorsque le titulaire de l’autorisation débute l’activité de soins, il doit en faire la déclaration au directeur général de l’ARS (DG ARS). De plus, la durée de validité d’une autorisation est comptée à partir de la date de réception de cette déclaration.

Article R. 6122-37 du CSP : « I.-La durée de validité des autorisations mentionnée à l’article L. 6122-8 est fixée à sept ans.
II.-Lorsque le titulaire de l’autorisation débute l’activité de soins ou met en service l’équipement matériel lourd, il en fait sans délai la déclaration au directeur général de l’agence régionale de santé qui a délivré l’autorisation.
III.-La durée de validité d’une autorisation est comptée à partir de la date de réception de cette déclaration.
IV.-Lorsque l’autorisation est renouvelée, la nouvelle durée de validité court à partir du jour suivant l’échéance de la durée de validité précédente. »

Les activités concernées par la réforme et « hors Valletoux » doivent donc faire l’objet par leur titulaire d’une déclaration de commencement d’activité, même si les établissements de santé exerçaient déjà ces activités.

A toutes fins utiles, vous voudrez bien trouver en cliquant sur le lien un modèle de courrier de déclaration de commencement d’activité de soins ou de mise en service d’EML.

2 – Délai pour l’atteinte des seuils :

Pour mémoire, les activités de soins soumises à seuils sont la cardiologie interventionnelle (article R. 6123-133-2 du CSP), la chirurgie bariatrique (article R. 6123-212 du CSP), la chirurgie cardiaque (article R. 6123-74 du CSP), la cancérologie (article R. 6123-91-4 du CSP) et la neuroradiologie interventionnelle (article R. 6123-110 du CSP).

L’établissement de santé qui s’est vu délivrer une autorisation de pratiquer la cardiologie interventionnelle, la chirurgie bariatrique, la chirurgie cardiaque, la cancérologie ou la neuroradiologie interventionnelle doit en faire sans délai la déclaration au DG ARS. Le titulaire de l’autorisation s’engage alors, dans la déclaration de commencement d’activité, au respect de la conformité de l’activité de soins aux conditions d’autorisations, conformément à l’article L. 6122-4 du CSP, et notamment au respect de l’activité prévisionnelle pour la première année parmi les actes mentionnés par les arrêtés qui concernent chacune de ces quatre activités (accessibles en fin de dépêche).

L’activité prévisionnelle devra être atteinte au plus tard un an après la mise en œuvre de l’activité. L’autorisation de pratiquer une activité de soins soumise à seuil ne peut être accordée, maintenue ou renouvelée que si le titulaire de l’autorisation respecte une activité minimale annuelle fixée par un des arrêtés susmentionnés.

S’agissant plus particulièrement de l’autorisation de traitement du cancer, l’activité minimale annuelle est quant à elle définie par modalité, mention et, le cas échéant, pratique thérapeutique spécifique. De plus, « […] Cette activité minimale annuelle est établie par référence aux connaissances disponibles en matière de sécurité et de qualité des pratiques médicales. Elle concerne certaines modalités thérapeutiques ou certains actes chirurgicaux, éventuellement par appareil anatomique ou par pathologie, déterminés en raison de leur fréquence, ou de la complexité de leur réalisation ou de la prise en charge ultérieure. Elle prend en compte le nombre d’interventions effectuées ou le nombre de patients traités annuellement.

Dans le cadre d’une création, l’activité minimale annuelle est prévisionnelle et au moins égale à 80 % du seuil, sous la condition que l’activité réalisée atteigne le niveau de l’activité minimale annuelle prévue au premier alinéa au plus tard deux ans après la mise en œuvre de l’activité. Ce délai est porté à trente-six mois lorsque l’autorisation concerne l’exercice de l’activité de soins par la modalité de radiothérapie externe. […] »

Dans le cadre d’une continuité de mise en œuvre de l’activité après le 1er juin 2023, le titulaire dispose d’un an à compter de la date de réception de la notification de l’autorisation pour atteindre au moins 80% du niveau d’activité minimale annuelle, à l’exception des pratiques thérapeutiques spécifiques en chirurgie oncologique viscérale et digestive complexe pour lesquelles le demandeur de l’autorisation devra atteindre, dans ce même délai, 100 % du niveau d’activité minimale annuelle.

3 – Délais de mise en conformité :

3.1 – S’agissant des activités révisées mais non listées par le décret de la loi Valletoux (cf. liste au point II)

  • Lorsqu’il y a continuité de mise en œuvre de l’activité au 1er juin 2023 (l’établissement de santé réalisait déjà l’activité) :

Elles sont soumises à ré-autorisation via le dépôt d’une demande initiale.
Comme indiqué dans le I, ces activités doivent faire l’objet par leur titulaire d’une déclaration de commencement d’activité, même si les établissements de santé exerçaient déjà ces activités. La durée de validité de l’autorisation de sept ans est comptée à partir de la date de réception de cette déclaration.

S’agissant des activités de soins critiques et de traitement du cancer, leur titulaire doit se mettre en conformité avec les conditions d’implantation et les conditions techniques de fonctionnement dans un délai de deux ans à compter de la notification de l’autorisation, alors qu’ils peuvent d’ores et déjà mettre en œuvre leur activité.

Pour l’autorisation de soins critiques de mention 1 à 5 mentionnées à l’article R. 6123-34-1 du CSP (REA et USIP, USIPD, USIC, USINV, USIH) ou de mention 1 à 3 mentionnés à l’article R. 6123-34-2 du même code (réanimation de recours et soins intensifs pédiatriques polyvalents ; réanimation et soins intensifs pédiatriques polyvalents ; soins intensifs pédiatriques polyvalents dérogatoires), elle est accordée à la condition que le demandeur s’engage à se mettre en conformité avec les dispositions du 1° des articles D. 6124-28-5, D. 6124-29-3, D. 6124-30-3, D. 6124-31-3 et D. 6124-33-5 du CSP (articles en lien avec les effectifs) dans un délai de cinq ans à compter de la notification de l’autorisation.

S’agissant de la chirurgie, lorsque le demandeur assure, à la date de la demande d’autorisation, exclusivement une prise en charge de chirurgie en hospitalisation à temps complet, l’autorisation est accordée à la condition que le demandeur assure également, en propre ou par convention, une prise en charge de chirurgie ambulatoire, dans un délai d’un an à compter de la notification de l’autorisation.

  • En cas de création d’activité :

Le titulaire d’une de ces autorisations d’activités dispose d’un délai de trois ans pour commencer l’exécution de l’opération. Toute autorisation est réputée caduque si l’opération n’a pas fait l’objet d’un commencement d’exécution dans ce délai. L’autorisation est également réputée caduque pour la partie de l’activité, de la structure ou de l’équipement dont la réalisation, la mise en œuvre ou l’implantation n’est pas achevée dans un délai de quatre ans, conformément à l’article L. 6122-11 du CSP.

3.2 – S’agissant des activités révisées listées par le décret de la loi Valletoux (Neuroradiologie interventionnelle, médecine, traitement du cancer modalités radiothérapie externe et curiethérapie, chirurgie cardiaque, neurochirurgie, AMP [sauf Prélèvement d’ovocytes en vue de leur conservation pour la réalisation ultérieure d’une AMP et Activités relatives à la conservation des gamètes en vue de la réalisation ultérieure d’une AMP])

Elles sont soumises à renouvellement via le dépôt d’une demande de renouvellement.

Si l’autorisation est échue à la date de la promulgation de la loi Valletoux, le dépôt de dossier de demande de renouvellement est à effectuer à l’ouverture de la fenêtre de dépôt dédiée à l’activité.

Si l’autorisation a une échéance qui est inférieure à quatorze mois à la promulgation de la loi Valletoux, le dépôt de demande de renouvellement est à effectuer au plus tard quatorze mois avant l’échéance de l’autorisation.

Les délais d’autorisation courent à compter de la réception de la déclaration de mise en œuvre.

L’autorisation est caduque si elle n’a pas été mise en œuvre dans un délai de trois ans à compter de la notification de la décision d’autorisation.

Même si l’autorisation a bénéficié de la procédure de renouvellement, il s’agit juridiquement d’une autorisation nouvelle qui doit faire l’objet d’une déclaration de mise en œuvre dont la réception par l’ARS marquera le début du calcul de sa durée.

Le décret n° 2024-268 du 25 mars 2024 relatif à la simplification de la mise en œuvre de la réforme des autorisations d’activités de soins prévoit d’accorder des délais de mise en conformité pour certaines autorisations lorsqu’elles bénéficient de la procédure de renouvellement prévue par la loi Valletoux.

Ces délais courent à compter de la notification de modification de l’autorisation qui fusionne les modalités d’hospitalisation à temps complet (HC) et à temps partiel (HTP) pour ceux qui en disposaient déjà, et permet aux autres de développer la modalité manquante (directement ou par convention), conformément au droit en vigueur.
S’agissant par exemple d’un établissement de santé disposant d’une autorisation de médecine (HC) pour laquelle le délai de quatorze mois avant l’échéance étant dépassé, une demande de renouvellement devra être déposée dans la première fenêtre ouverte pour la médecine.

L’ARS notifie à l’établissement de santé la modification de son autorisation et lui rappelle qu’il a deux ans pour se mettre en conformité (HTP sur site ou par convention). L’établissement dépose ensuite son dossier de renouvellement dans la fenêtre. L’ARS lui notifie sa décision d’autorisation.

Le délai de mise en œuvre de droit commun ne s’applique pas dans la mesure où l’autorisation est déjà mise en œuvre : l’établissement poursuit son activité et la nouvelle autorisation emporte les deux modalités. Il dispose d’un délai ad hoc de deux ans pour mettre en œuvre celle qu’il n’avait pas.

3.3 – S’agissant des activités non révisées (périnatalité, insuffisance rénale chronique, urgences, diagnostic prénatal, génétique, caisson hyperbare, cyclotron, grands brûlés, greffe).

Elles sont soumises à renouvellement via le dépôt d’une demande de renouvellement.

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 Vous voudrez bien trouver en cliquant sur le lien un schéma récapitulatif détaillant les délais de mise en conformité pour certaines des activités révisées mais non listées par le décret de la loi Valletoux et pour certaines autorisations lorsqu’elles bénéficient de la procédure de renouvellement prévue par la loi Valletoux.

Pour toutes questions relatives au régime des autorisations, nous vous invitons à consulter le site Autorisations de la FHP MCO.

Le Dr Matthieu DERANCOURT (matthieu.derancourt.mco@fhp.fr), médecin conseil, et Thomas GRAFFIN (thomas.graffin.mco@fhp.fr), délégué aux affaires juridiques et fiscales, ont la charge de ce dossier.

Restant à votre écoute,

Bien cordialement

Thierry BECHU
Délégué Général FHP-MCO

DOCUMENTS À TÉLÉCHARGER

– Modèle de courrier de déclaration de commencement d’activité de soins ou de mise en service d’EML

– Schéma des délais de mise en conformité

– Listes des arrêtés fixant des seuils d’activité pour certaines activités de soins :