Dépêche EXPERT N°811 – Recommandations – Demande autorisation plateau et évolution

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Radiologie diagnostique

Recommandations : demande d’autorisation initiale d’un plateau composé de plus de 3 équipements matériels lourds (EML) et demande d’évolution du plateau dépassant ce seuil après l’octroi de l’autorisation initiale

Suite à de nombreuses questions sur le sujet, nous souhaitons recommander aux établissements de santé souhaitant bénéficier d’une autorisation d’exploiter plus de 3 équipements matériels lourds (EML) :

  • de d’ores et déjà justifier l’acquisition d’un ou plusieurs EML au-dessus du seuil de 3 lors de la demande d’autorisation initiale (I) ;
  • de ne pas attendre la prochaine ouverture de la fenêtre de dépôt pour solliciter la modification de l’autorisation initiale après son octroi et en cas d’évolution du plateau dépassant ce seuil (II).

I. Demande initiale de 3 EML et plus

Pour mémoire, il est indiqué sur le site FHP-MCO Autorisations qu’au-dessus du seuil de 3 EML et jusqu’à un nombre maximal d’EML fixé par l’arrêté du 16 septembre 2022 fixant, pour un site autorisé, le nombre d’équipements d’imagerie en coupes en application du II de l’article R.6123-161 du code de la santé publique, l’acquisition d’un ou plusieurs équipements supplémentaires devra être justifiée auprès de l’agence régionale de santé (ARS) qui examinera la demande au regard de critères fixés dans le décret relatif aux conditions d’implantation (volume des actes, nature, spécialisation de l’activité ou situation territoriale).

Dès lors, à titre d’exemple, dans un dossier de demande d’autorisation de 5 équipements, il convient de justifier dès la demande d’autorisation initiale les 2 équipements au-dessus du seuil de 3 par rapport aux critères suivants : volume des actes, nature, spécialisation de l’activité ou situation territoriale, en ajoutant un document PDF dans le SI Autorisations et faire référence aux anciennes autorisations le cas échéant (une par équipement).

II. Ajout d’un équipement au-delà du seuil de 3 au cours de la vie de l’autorisation initiale

Lorsque le titulaire de l’autorisation entend modifier les conditions d’exécution de l’autorisation d’EML, il doit se référer à l’article D.6122-38 II du code de la santé publique (CSP).

Le projet de modification d’exécution de l’autorisation est présenté par le titulaire de l’autorisation au directeur général de l’ARS (DG ARS).

Quatre cas de figure sont possibles :

  1. Lorsque le DG ARS constate que la modification n’appelle pas une nouvelle décision d’autorisation nécessitant le dépôt d’une demande, il donne son accord au projet en indiquant qu’il sera procédé, après réalisation, à une vérification du maintien de la conformité des éléments de l’utilisation de l’EML concernés par cette opération.
    Dans ce cas, une déclaration d’achèvement des travaux de modification d’exécution de l’autorisation doit être adressée au DG ARS dans les mêmes formes que celles prévues au I de l’article D.6122-38 du CSP susvisé relatives à la déclaration de mise en service d’EML.
  2. En cas de remplacement d’un équipement par un équipement de même nature, quel qu’en soit le nombre, le titulaire informe l’ARS des caractéristiques de cet équipement avant sa mise en service.
  3. Lorsque le titulaire de l’autorisation possède un nombre d’équipements supérieur à 3, le remplacement de l’une de ces équipements par un équipement de nature différente est subordonné à la mise en œuvre du cas de figure 1.
  4. Toute installation d’un équipement dans les cas autres que ceux mentionnés ci-dessus est subordonnée à la modification de l’autorisation initiale. C’est le cas s’agissant de l’ajout d’un 4ème EML.

En tout état de cause, il n’est pas possible de disposer d’un nombre d’équipement supérieur à 18 conformément au II de l’article R.6123-161 du CSP et à l’arrêté susmentionné.

Même si elle ne concerne pas les EML, l’instruction N° DGOS/R3/2023/125 du 1er août 2023 relative à la mise en œuvre de la réforme des activités de soins de chirurgie, de chirurgie cardiaque et de neurochirurgie indique que « Au cours de la vie de l’autorisation, le titulaire peut faire une demande de modification de son autorisation selon la procédure mentionnée au II. de l’article D.6122-38 du CSP auprès de l’ARS, afin d’ajouter ou de retirer une ou plusieurs pratiques thérapeutiques spécifiques. Les pratiques thérapeutiques spécifiques étant mentionnées dans la décision d’autorisation, l’ajout ou la suppression de l’une d’entre elles devra faire l’objet d’une nouvelle décision. Ainsi, un dossier de modification d’autorisation et un avis de la commission spécialisée de l’organisation des soins (CSOS) seront nécessaires. »

Néanmoins, elle ne précise pas si la demande de modification de l’autorisation initiale doit être déposée lors de l’ouverture de la prochaine fenêtre de dépôt. Le CSP ne le précise pas non plus.

Dès lors, sans précision sur ce point, nous conseillons aux établissements de santé de déposer la demande de modification de l’autorisation initiale au DG ARS alors même que la fenêtre prévue à cet effet n’est pas ouverte. Le DG ARS pourra alors saisir directement le CSOS ou vous indiquer qu’il convient de déposer le dossier lors de la prochaine fenêtre de dépôt.

Le Dr Matthieu DERANCOURT (matthieu.derancourt.mco@fhp.fr) et Thomas GRAFFIN (thomas.graffin.mco@fhp.fr) sont à votre disposition pour tout renseignement complémentaire.