RIHN : Liste des actes innovants de biologie
ou d’anatomopathologie hors nomenclatures
bénéficiant d’une prise en charge relevant
de la dotation nationale de financement

Critères d’éligibilité, modalités d’inscription et procédure d’actualisation

Le RIHN comprend l’ensemble des actes innovants hors nomenclature de biologie et d’anatomocytopathologie et leurs cotations associées.

Tout acte de biologie ou d’anatomopathologie inscrit au sein du RIHN :

• présente un caractère innovant ;
• est décrit sous forme d’acte global ;
• peut, s’il est prescrit en établissement de santé, être financièrement pris en charge de manière transitoire au titre de la dotation de la MERRI G03 ;
• fait l’objet d’un recueil prospectif et comparatif de données cliniques ou médico-économique ;
• est dispensé de l’obligation d’accréditation.

La FHP-MCO et l’AFC UNHPC portent depuis de nombreuses années la nécessité de faire vivre ce dispositif de manière plus dynamique et de garantir un financement à sa juste hauteur.

• Accès simplifié aux actes innovants : réforme du référentiel des actes innovants hors nomenclature (RIHN) pour offrir un dispositif de soutien dynamique et fluide à la biologie médicale et à l’anatomopathologie innovantes.
• Comme les autres fédérations hospitalières, nous demandons un taux de couverture du financement de 100%.
• Le calendrier de ces travaux de mise à jour des listes principales et complémentaires doit être prioritaire à tout autre et ne peut souffrir d’aucun retards supplémentaires.

Nous avons récemment renouvelé auprès du ministère de la Santé avec les autres fédérations hospitalières l’urgence à disposer d’un calendrier permettant d’apporter de la visibilité sur les évolutions de ces listes.

Le décret n° 2024-290 du 29 mars 2024 relatif aux conditions de prise en charge des actes innovants de biologie ou d’anatomopathologie hors nomenclatures vient préciser les critères d’éligibilité, les modalités d’inscription, la procédure d’actualisation, les délais associés et les modalités de radiation des actes de la liste et créer les articles R. 162-122 et suivants du code de la sécurité sociale au sein d’une nouvelle section 15 « Prise en charge des actes innovants de biologie ou d’anatomopathologie ».

Tout d’abord, pour être éligibles à l’inscription sur la liste susmentionnée, les actes de biologie ou d’anatomopathologie doivent répondre à l’ensemble des conditions cumulatives suivantes :

• Ils présentent un caractère de nouveauté ne se limitant pas à une évolution technique des technologies de santé utilisées dans les indications considérées.
• Ils se situent en phase précoce de diffusion sur le territoire national et n’ont pas fait l’objet d’avis de la HAS retenant un service attendu suffisant compte tenu des données cliniques ou médico-économiques disponibles.
• Les risques pour le patient, et le cas échéant pour l’opérateur, liés à la mise en œuvre de ces actes ont été préalablement caractérisés.
• Ils sont susceptibles, d’après les données disponibles et compte tenu d’éventuels comparateurs pertinents, de présenter un bénéfice clinique ou médico-économique significatif permettant de satisfaire un besoin médical non ou insuffisamment couvert. Si le bénéfice est uniquement médico-économique, l’acte doit être au moins aussi utile sur le plan clinique que l’acte de référence et ne doit pas altérer la qualité et la sécurité des soins.

Les tests compagnons permettant de sélectionner parmi les patients chez qui une maladie donnée a été diagnostiquée, ceux pour lesquels un traitement à l’aide d’un médicament donné est susceptible d’apporter un bénéfice, lorsque ce médicament dispose d’une autorisation d’accès précoce, sont également éligibles à l’inscription sur cette liste.

La prise en charge de ces actes est subordonnée :

• À la réalisation d’un recueil de données cliniques ou médico-économiques suffisantes pour que la HAS puisse rendre un avis sur la prise en charge ou le remboursement ultérieurs de ces actes, que le demandeur s’engage à organiser et financer dès l’inscription de ces actes et à transmettre au ministre chargé de la santé, à la HAS et à l’Union nationale des caisses d’assurance maladie au plus tard six mois avant la fin de la période de prise en charge ;
• Et à l’information orale et écrite de chaque patient, effectuée par le prescripteur, sur le caractère précoce et transitoire de cette prise en charge. Le prescripteur veille à la bonne compréhension de ces informations par le patient.

La demande d’inscription est présentée soit par un conseil national professionnel (CNP) ou par l’exploitant d’un produit de santé sur lequel repose l’effet diagnostique de l’acte. Le modèle du dossier de demande d’inscription et la liste des éléments justificatifs associés seront fixés par arrêté non encore publié à ce jour.

Le ministre chargé de la santé peut mettre fin à la prise en charge d’un acte ou en modifier la valorisation unitaire maximale :

• Pour un motif de santé publique, si un produit nécessaire à la réalisation de l’acte est soumis à des conditions particulières notamment de fabrication, de préparation ou d’importation, par décision de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ;
• Pour un motif économique, si l’acte accède à une prise en charge ou un remboursement par l’Assurance maladie ou si des études économiques démontrent que la valorisation unitaire maximale est trop élevée ou que les coûts de réalisation de l’acte ont diminué ;
• En l’absence de respect de transmission recueil de données ou lorsque la HAS rend un avis défavorable avant la fin de la période de prise en charge sur le service attendu de l’acte et sur l’amélioration du service attendu découlant de sa prescription.

Les actes sont pris en charge pendant une durée qui ne peut dépasser six ans.
La liste des actes innovants de biologie ou d’anatomopathologie hors nomenclatures bénéficiant d’une prise en charge relevant de la dotation nationale de financement MERRI G03 est mise à jour et publiée par le ministre chargé de la santé sur son site internet dès inscription, modification ou suppression d’un acte.

S’agissant des actes de biologie et d’anatomopathologie qui font l’objet au 1^er janvier 2023 d’une prise en charge par la dotation nationale de financement MERRI G03 au titre de la mission « actes de biologie et d’anatomopathologie non-inscrits aux nomenclatures, à l’exception de ceux faisant l’objet d’autres financements hospitaliers», ils peuvent bénéficier d’une prolongation de cette prise en charge par inscription sur la liste des actes innovants de biologie ou d’anatomopathologie hors nomenclatures. Cette inscription, non soumise aux conditions du décret du 29 mars 2024, est prononcée par le ministre chargé de la santé pour une durée maximale de cinq ans.

A compter du 1^er janvier 2025, et sauf en cas d’avis favorable de la HAS sur une demande de prise en charge ou de remboursement par l’Assurance maladie, la valorisation unitaire maximale applicable pour la prise en charge de ces actes inscrits à titre dérogatoire, se voit appliquer, par rapport à l’année précédente, un abattement égal à 20% de la valorisation fixée pour l’année 2024.

Pendant ou à l’issue de la durée d’inscription à titre dérogatoire de cinq ans, ces actes peuvent faire l’objet d’une demande de maintien de leur inscription sur la liste selon les modalités précisées ci-dessus (demande d’inscription présentée soit par un CNP ou par l’exploitant d’un produit de santé sur lequel repose l’effet diagnostique de l’acte sur le modèle du dossier de demande d’inscription comprenant la liste des éléments justificatifs associés fixés par arrêté non encore publié à ce jour).

Enfin, il existe une liste complémentaire des actes susceptibles de faire l’objet d’une évaluation par la HAS et le cas échéant d’une prise en charge ultérieure de droit commun par la collectivité et leurs cotations associées.

Ces dernières années, un nombre très limité d’actes de biologie médicale et d’anatomocytopathologie ont été pris en charge par la collectivité. Un stock s’est donc constitué, composé d’actes initialement innovants, mais désormais utilisés en soins courants et susceptibles de faire l’objet d’une évaluation par la HAS, puis, le cas échéant, d’une prise en charge de droit commun (ville ou hôpital), compte tenu de leur niveau suffisant de validation clinique estimé par les sociétés savantes.

Dès 2015, afin de ne pas pénaliser leur réalisation et de ne pas générer de perte de chance pour le patient ou de dépenses injustifiées, ces actes sont inscrits dans une liste complémentaire :

• Ils peuvent faire l’objet d’une prise en charge financière au titre de la MERRI G03, dans l’attente d’une décision de prise en charge par la collectivité ou de l’obtention d’un service attendu insuffisant par la HAS ;
• Ils sont soumis à l’obligation d’accréditation.

Comme son nom l’indique, au sein de la MERRI G03 RIHN, elle est complémentaire à la liste dite « principale » du dispositif RIHN.

En tout état de cause, par une décision du 15 janvier 2024 de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie relative à la liste des actes et prestations pris en charge par l’assurance maladie publiée au Journal officiel du 24 janvier 2024, les actes suivants ont accédé au remboursement par l’Assurance maladie ne font plus partie de la liste complémentaire susmentionnée :

• Test de détection des mutations génétiques de tumeur maligne de l’appareil respiratoire pour thérapie ciblée [Test compagnon] (EGFR) ;
• Test de détection des mutations génétiques de tumeur maligne du côlon et/ou du rectum pour thérapie ciblée [Test compagnon] (LRAS/NRAS) ;
• Test de détection des mutations génétiques de tumeur maligne de la peau pour thérapie ciblée [Test compagnon] (BRAF).

Thomas GRAFFIN (thomas.graffin.mco@fhp.fr) est à votre disposition pour tout renseignement complémentaire.