Les établissements de santé doivent renseigner les registres créés pour le suivi des dispositifs mentionnés à l’article 1^er du règlement (UE) 2017/745.

L’ arrêté du 8 mars 2024 fixant le contenu du registre de suivi relatif aux implants mammaires en application de l’article L. 5212-2-1 du code de la santé publique vient lister les informations à renseigner obligatoirement par les établissements de santé au sein du registre de suivi relatif aux implants mammaires, hébergé sur la plateforme de la Fédération des spécialités médicales.

Le registre national des implants mammaires vise à recueillir les interventions de pose d’implants mammaires et celles de reprises de ces implants.

L’objectif du registre est de mieux surveiller la qualité des implants et de permettre au chirurgien d’agir plus rapidement pour protéger les femmes en cas de prothèse défaillante.

Ce registre s’intègre au programme d’actions spécifiques de surveillance renforcée de certaines dispositifs médicaux mis en place par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Le Conseil national professionnel de chirurgie plastique, reconstructrice et esthétique, porteur du registre, a fait le choix de s’intégrer dans l’accord ICOBRA (International Collaboration of Breast Registry Activities) signé par 12 organisations internationales de chirurgie plastique.

Les informations doivent être enregistrées à l’issue de chaque intervention chirurgicale de pose, de reprise chirurgicale ou d’explantation d’un ou plusieurs implants mammaires.

Les informations concernent :

• la date de l’implantation, de la reprise chirurgicale ou de l’explantation du ou des implants mammaires  ;
• l’identification de la personne implantée ;
• l’identification de l’établissement de santé ou de l’installation de chirurgie esthétique réalisant la pose, la reprise chirurgicale ou l’explantation du ou des implants mammaires ;
• l’identification du chirurgien réalisant la pose, la reprise chirurgicale ou l’explantation du ou des implants mammaires ;
• l’indication de l’intervention : chirurgie mammaire reconstructrice, esthétique ou autres ;
• la nature de l’intervention : primo-implantation ou reprise chirurgicale ;
• la technique opératoire et le cas échéant, les gestes associés ;
• l’identification du ou des seins concernés ;
• l’identification du ou des implants mammaires posés, soit : le code d’identification unique propre au modèle du dispositif dit  » IUD-ID  » et le code identifiant l’unité de production dit  » IUD-IP « , définis à l’article 27 du règlement (UE) 2017/745, dès lors que ceux-ci sont disponibles, ou, pour celui ou ceux couverts par une certification délivrée au titre de la directive 93/42/ CEE relative aux dispositifs médicaux et mis sur le marché avant le 26 mai 2021 en renseignant le nom du fabricant, la référence et le numéro de lot ou de série ;
• la nature du ou des évènements indésirables présentés, en précisant le cas échéant s’ils ont fait l’objet d’un signalement sur la plateforme nationale de notification prévue à l’article L. 5212-2 du code de la santé publique.

Thomas GRAFFIN (thomas.graffin.mco@fhp.fr) est à votre disposition pour tout renseignement complémentaire.