Dans le cadre de la lutte contre la falsification des médicaments, le règlement délégué 2016/161 de la Commission Européenne du 2 octobre 2015 fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l’emballage des médicaments à usage humain, impose à toutes les personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public de vérifier les dispositifs de sécurité et de désactiver l’identifiant unique (IU) des médicaments depuis le 9 février 2019.

La directive européenne 2011/62/UE sur les médicaments falsifiés prévoit que les médicaments doivent être munis de plusieurs dispositifs de sécurité apposés par les fabricants depuis le 9 février 2019.

Le déploiement de la sérialisation concerne tous les acteurs de la chaîne d’approvisionnement et permet de garantir une vérification de l’authenticité du médicament.

En résumé : la sérialisation

Chaque boîte de médicament « sérialisée » devra disposer d’un identifiant, enregistré dans une base de données nationale et européenne.

Ce numéro sera la carte d’identité personnelle de chaque boîte de médicaments, qui devra être vérifié par le pharmacien délivrant le médicament au patient : si les informations sont concordantes (entre l’identifiant présent sur la boîte du médicament et la base de données), l’identifiant unique est désactivé dans la base de données et la boîte peut être dispensée.

France MVO (France Medicines Verification Organisation) est l’organisme national de gouvernance de la sérialisation pour la France. Chaque pays européen possède de même un NMVO (National Medicines Verification Organisation).

Ces organismes travaillent en concertation avec l’EMVO (European Medicines Verification Organisation) qui pilote la sérialisation au niveau de l’ensemble des états membres.

Un constat en 2023

La France est en retard sur cette obligation et, afin d’éviter des sanctions, le ministère de la santé a fixé des objectifs de mise en œuvre de ce dispositif au sein des PUI :

• 80% de PUI des établissements connectées en juin 2023 ;
• 90% de PUI des établissements connectées en septembre 2023 ;
• 100 % de PUI des établissements connectées en décembre 2023.

A ce jour, le taux de connexion national des PUI est de 74%.

Une première étape : la connexion

Le ministère a donc demandé aux ARS d’assurer un suivi du nombre de PUI connectées afin d’atteindre les objectifs ci-dessus.

Comment se connecter ?

Cette connexion se fait via FranceMVO. Vous trouverez tous les renseignements nécessaires sur leur site.

En pratique, il faut :

• S’enregistrer en ligne  sur le site FranceMVO ;
• Contacter l’éditeur de logiciel et déployer la solution de sérialisation ;
• Télécharger le certificat transmis par FranceMVO suite à cet enregistrement ;
• Installer ce certificat et mettre en place la connexion.

Une fois ces étapes faites, vous pouvez tester la désactivation des identifiants des médicaments.

Lors d’une réunion récente, la DGOS a précisé qu’à ce jour, seule cette connexion effective sera vérifiée par les ARS.

Mais à terme, il faudra engager la désactivation de tous les identifiants pour se conformer à la réglementation européenne applicable en l’état.

Le Dr Matthieu DERANCOURT (matthieu.derancourt.mco@fhp.fr) est à votre disposition pour tout renseignement complémentaire.

Bien cordialement,

Thierry BECHU
Délégué Général FHP-MCO