Les décrets relatifs aux conditions d’implantation et aux conditions techniques de fonctionnement ont été publiés au Journal Officiel du 18 mars 2022.

Pour mémoire, il s’agit de l’aboutissement de 3 ans de travaux portant sur la réforme des autorisations des activités mis en œuvre depuis 2018. Cette réforme avait été initiée par la loi relative à l’organisation et à la transformation du système de santé (OTSS), prévoyant notamment de moderniser le régime des autorisations des activités de soins et des équipements matériels lourds.

La réforme des autorisations des activités de soins s’appuie sur deux natures de texte : d’une part, la définition des conditions d’implantation, et, d’autre part, la détermination des conditions techniques de fonctionnement.

Quelle définition de cette activité de soins ?

L’activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie comprend l’ensemble des actes de cardiologie à but diagnostic ou thérapeutique réalisés par voie percutanée, transpariétale ou intra-luminale, portant sur une ou plusieurs cibles inaccessibles dans des conditions de qualité et de sécurité satisfaisantes sans utiliser un moyen de guidage par imagerie.

Elle s’exerce suivant trois modalités :

1.  Rythmologie interventionnelle ;
2.  Cardiopathies congénitales hors rythmologie ;
3.  Cardiopathies ischémiques et structurelles de l’adulte.

La modalité « rythmologie interventionnelle » comprend les mentions suivantes :

1.  Mention A assurant chez l’adulte les actes interventionnels d’électrophysiologie diagnostique et les actes de poses de pace maker mono et double chambre avec sonde ;
2.  Mention B assurant, chez l’adulte, en sus des actes autorisés en mention A, les actes d’ablation atriale droite et atrioventriculaire, de poses de défibrillateurs et de stimulateurs multisites ;
3.  Mention C assurant en sus des actes autorisés en mention B, les actes d’ablation atriale avec abord transeptal, d’ablation ventriculaire et tous les actes de rythmologie réalisés chez un enfant hors cardiopathie congénitale complexe ;
4.  Mention D assurant en sus des actes autorisés en type C, les actes à haut risque de plaie cardiaque ou vasculaire et les actes de rythmologie réalisés chez un patient ayant une cardiopathie congénitale complexe.

A noter que l’autorisation pour la modalité « rythmologie interventionnelle » -mentions B, C et D- ne peut être accordée que si le titulaire dispose d’une autorisation pour la modalité « cardiopathies ischémiques et structurelles de l’adulte ».

La modalité « cardiopathies congénitales hors rythmologie » comprend les mentions suivantes :

1.  Mention A assurant les actes de prise en charge des anomalies du cloisonnement inter atrial, fermeture du canal artériel, dilatation de sténose valvulaire pulmonaire, cathétérisme diagnostique des cardiopathies congénitales ;
2. Mention B assurant en sus des actes autorisés en mention A, tout geste de dilatation, toute pose de stent ou de dispositif intracardiaque, toute intervention sur septum atrial ou ventriculaire.

À partir de de l’article R. 6123-131 du décret sont précisés les prérequis en termes de soins critiques (réanimation, USIC, UNV…) sur site ou par convention. Ces prérequis sont dépendants de la modalité et de la mention.

Activité minimale

L’autorisation ne peut être accordée, maintenue ou renouvelée que si le titulaire de l’autorisation respecte, par site géographique autorisé, une activité minimale.

Le nombre d’actes que doit réaliser, par site, le titulaire de l’autorisation de pratiquer les activités interventionnelles sous imagerie médicale en cardiologie est fixé à :

1. Pour la modalité « rythmologie interventionnelle » :
a) Mention A : 50 actes dont 10 procédures diagnostiques ;
b) Mention B : 100 actes par an dont 50 actes d’ablation atriale droite ou atrioventriculaire, et 50 poses de défibrillateurs et/ou de stimulateurs multisites ;
c) Mention C : 100 actes d’ablation atriale avec abord transeptal ;
d) Mention D : pour les sites qui réalisent des actes de rythmologie chez un patient ayant une cardiopathie congénitale complexe : 100 actes d’ablation atriale avec abord transeptal ou 100 ablations congénitales.

2. Pour la modalité « cardiopathies congénitales hors rythmologie » :
a) Mention A : 40 actes thérapeutiques relatifs à la prise en charge de cardiopathie congénitale ;
b) Mention B : 80 actes thérapeutiques relatifs à la prise en charge de cardiopathie congénitale ;

3. Pour la modalité « cardiopathies ischémiques et structurelles de l’adulte » :
a) 400 actes d’angioplastie coronarienne ;
b) 15 fermetures de septum interauriculaires, pour les sites qui réalisent cette activité.

Vous trouverez ci-joint le fichier excel des actes de référence pris en compte dans le calcul des actes.

Et toujours des conventions…

Des conventions organisant la prise en charge en urgence des patients sont formalisées entre les titulaires de l’autorisation pratiquant les activités interventionnelles et les établissements autorisés à exercer la médecine d’urgence appelés, le cas échéant, à participer à la prise en charge en urgence des patients reçus dans ces établissements.

Locaux

• Un secteur d’hospitalisation permettant de prendre en charge en urgence des patients
• Une salle de cardiologie interventionnelle dotée des installations de radiodiagnostic utilisées pour des procédures interventionnelles radioguidées

Pour l’autorisation sous la modalité « rythmologie interventionnelle » – mention C ou D – : nécessité d’avoir dans la salle interventionnelle un système de cartographie tridimensionnelle.

Enfin « lorsque la salle de cardiologie interventionnelle n’est pas située à proximité d’un plateau technique chirurgical, une salle de surveillance post interventionnelle est située à proximité de cette salle. »

Ressources humaines

Un acte interventionnel sous imagerie médicale en cardiologie ne peut être réalisé, y compris en urgence, qu’avec la participation d’au moins :

• Un médecin justifiant d’une formation attestée dans la pratique d’actes interventionnels, sous imagerie médicale en cardiologie de la modalité concernée ; un second médecin intervient sans délai, si nécessaire ;
• Un auxiliaire médical pour la rythmologie mention A et, pour les autres activités, deux auxiliaires médicaux, dont au moins un infirmier, formés à la réalisation de ces actes.

Enfin, le titulaire de l’autorisation garantit tous les jours de l’année, 24 heures sur 24 :

• Pour la modalité rythmologie mention A, la présence sur site ou en astreinte opérationnelle d’un médecin spécialisé en médecine cardio-vasculaire ;
• Pour la modalité rythmologie mentions B, C ou D, la présence sur site ou en astreinte opérationnelle d’un médecin spécialisé en médecine cardio-vasculaire justifiant d’une formation attestée en rythmologie interventionnelle ;
• Pour la modalité “ cardiopathies congénitales hors rythmologie ”, la présence sur site ou en astreinte opérationnelle, d’un médecin justifiant d’une formation attestée en cardiologie pédiatrique et congénitale ;
• Pour la modalité “ cardiopathies ischémiques et structurelles de l’adulte ”, la présence sur site ou en astreinte opérationnelle d’un médecin spécialisé en médecine cardio-vasculaire justifiant d’une formation attestée en cardiologie interventionnelle de l’adulte.

Mise en œuvre de ces décrets

Les dispositions entreront en vigueur le 1^er juin 2023.

Les schémas régionaux de santé prennent en compte les dispositions du présent décret au plus tard le 1^er novembre 2023.

Restant à votre écoute.

Bien cordialement,

Thierry BECHU
Délégué Général FHP-MCO

À télécharger :

– Décret n°2022-380 du 16 mars 2022 relatif aux conditions d’implantation de l’activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie
– Décret n°2022-382 du 16 mars 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement de l’activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie et aux conditions techniques de fonctionnement de l’activité de soins médicaux et de réadaptation
– Arrêté du 16 mars 2022 fixant le nombre minimal annuel d’actes pour les activités interventionnelles sous imagerie médicale en cardiologie prévues à l’article R. 6123-133-2 du code de la santé publique
– Classification des actes cardio interventionnelle