Des travaux portant sur la réforme des autorisations des activités ont été mis œuvre depuis 2018. La première publication marque le début de la finalisation de ces travaux.
La réforme des autorisations des activités de soins s’appuie sur deux natures de texte : d’une part, la définition des conditions d’implantation, et, d’autre part, la détermination des conditions techniques de fonctionnement.
La récente publication des conditions d’implantation des activités de médecine nucléaire diagnostiques et thérapeutiques marque le début d’une longue série de texte à venir notamment pour la cardiologie interventionnelle, la neuroradiologie interventionnelle et les urgences. Les autres activités de soins en sont à la phase de concertation.
Ce premier texte relatif aux conditions d’implantation de la médecine nucléaire matérialise la transformation de la médecine nucléaire en activité de soins et la gradation de cette activité.
Ce texte est applicable à compter du 1er juin 2023. Il entrera ainsi en vigueur avec la révision des schémas régionaux de santé 2023-2028 qui acteront la délivrance des nouvelles autorisations d’activités de soins.
Quelle définition de cette activité de soins ?
L’activité de médecine nucléaire consiste en l’utilisation, dans un but diagnostique ou thérapeutique, d’un médicament radiopharmaceutique ou d’un dispositif médical implantable actif, en sources non scellées, émetteur de rayonnements ionisants, administré au patient, incluant l’utilisation d’une caméra à tomographie d’émission mono photonique ou à tomographie par émission de positons et intégrant, le cas échéant, d’autres systèmes d’imagerie.
Quelle gradation des soins ?
L’autorisation de médecine nucléaire comporte l’une des mentions suivantes :
1° Mention «A», lorsque l’activité comprend les actes diagnostiques ou thérapeutiques hors thérapie des pathologies cancéreuses, réalisés par l’administration de médicament radiopharmaceutique prêt à l’emploi ou préparé conformément au résumé des caractéristiques du produit, selon un procédé aseptique en système clos ;
2° Mention «B», lorsque l’activité comprend, outre les actes mentionnés de la Mention « A », les actes suivants :
a) Les actes diagnostiques ou thérapeutiques réalisés par l’administration de médicament radiopharmaceutique préparé selon un procédé aseptique en système ouvert ;
b) Les actes diagnostiques réalisés dans le cadre d’explorations de marquage cellulaire des éléments figurés du sang par un ou des radionucléides ;
c) Les actes thérapeutiques réalisés par l’administration de dispositif médical implantable actif ;
d) Les actes thérapeutiques pour les pathologies cancéreuses réalisés par l’administration de médicament radiopharmaceutique.
L’importance du site géographique
L’autorisation d’activité de médecine nucléaire est accordée par site géographique. Ce point est un élément majeur que la FHP-MCO n’a cessé de porter lors de tous les travaux portant sur la réforme des autorisations des activités de soins.
Un vision nouvelle concernant les équipements
Le nombre maximal des équipements pour un site autorisé est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé. Nous attendons la publication de l’arrêté qui devrait confirmé ce nombre maximal à 3.
Pour toute installation d’un nouvel équipement, ou changement d’un équipement, qui n’aurait pas pour effet le dépassement du seuil mentionné à l’alinéa précédent, le titulaire de l’autorisation informe l’agence régionale de santé compétente des caractéristiques de l’équipement avant toute mise en service de ce dernier.
Nous vous invitons à prendre connaissance plus en détail le contenu des conditions d’implantation en médecine nucléaire.
Le Dr Matthieu DERANCOURT (matthieu.derancourt.mco@fhp.fr) est à votre disposition pour tout renseignement complémentaire.
Restant à votre écoute,
Bien cordialement,
Thierry BECHU
Délégué Général FHP-MCO