Application nommé e-SATURNE pour la télétransmission
des demandes d’ATU nominatives.
En parallèle et dès le 17 septembre 2018, l’ANSM :
- Mettra à disposition des professionnels de santé un guichet unique de façon à simplifier les modalités de demandes et d’échanges au plus près des patients nécessitant ces traitements en ATUn ;
- Publiera sur son site Internet un référentiel des spécialités délivrées dans le cadre des ATUn.
L’ANSM développe son projet d’application nommé e-SATURNE pour la télétransmission des demandes d’ATU nominatives.
Pour mémoire : QU’EST-CE QU’UNE ATU NOMINATIVE ?
La délivrance d’autorisations temporaires d’utilisation nominatives est une des missions de l’ANSM.
Elle concoure à l’un des objectifs stratégiques de l’établissement en matière d’accès à l’innovation thérapeutique.
L’ATU nominative permet la mise à disposition d’un médicament ne disposant pas d’une AMM en France :
1° pour traiter un patient atteint d’une maladie grave ou rare ;
2° en l’absence de traitement approprié disponible ;
3° uniquement
- si ce médicament est susceptible de présenter un bénéfice clinique pour le patient ;
- si son efficacité et sa sécurité sont d’ores et déjà présumées en l’état des connaissances scientifiques ;
- et ce, alors que la mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée ;
- et que le patient ne peut participer à une recherche biomédicale.
Chaque année, en moyenne, l’ANSM délivre entre 25 000 et 27 000 ATU nominatives pour un total de 17 000 à 19 000 patients en initiation de traitement.L’enjeu de ce projet est majeur tant en termes de fonctionnement au sein de nos établissements que de bénéfice du patient puisque le projet e-SATURNE permettra de dématérialiser le processus actuel des demandes d’ATUn (en remplacement du système par fax) et d’améliorer le dispositif actuel par :
- Une simplification et une sécurisation des échanges entre les différents acteurs des demandes d’ATU nominatives (ATUn) ;
- Une facilitation des demandes de renouvellement ;
- Et une réduction des délais de traitement des demandes d’ATUn.
La procédure de délivrance des ATUn au sein des établissements demeurera inchangée. L’authentification, préalable à l’utilisation de cette application, reposera sur le système de cartes, CPS et CPF pour les internes, couplé au lecteur de carte dont il conviendra de s’équiper.
La plateforme e-Saturne est aujourd’hui en phase finale de tests et sera mise en service dans l’ensemble des établissements de santé au 4e trimestre 2018 à l’issue d’une phase pilote menée avec 14 PUI et ce, pendant un mois.
Afin d’accompagner les établissements dans le déploiement de l’application e-SATURNE et de garantir son succès, une note d’information a été rédigée par l’ANSM, laquelle vous est adressée en pièce-jointe. Les principes de fonctionnement de l’application e-SATURNE ainsi que les moyens de se procurer les cartes CPS/CPF et de les utiliser y sont notamment détaillés.
En parallèle et dès le 17 septembre 2018, l’ANSM :
- Mettra à disposition des professionnels de santé un guichet unique de façon à simplifier les modalités de demandes et d’échanges au plus près des patients nécessitant ces traitements en ATUn ;
- Publiera sur son site Internet un référentiel des spécialités délivrées dans le cadre des ATUn.
Thibault GEORGIN (thibault.georgin.mco@fhp.fr) est à votre disposition pour tout renseignement complémentaire.