Cette note d’information ministérielle indique les alternatives médicamenteuses suite à l’arrêt de commercialisation du Cytotec

La note d’information ministérielle du 12 février 2018, parue au JO du 23/02/2018, informe les ARS de l’arrêt de la commercialisation du Cytotec à compter du 1^er mars 2018, sur décision du laboratoire Pfizer qui le fournissait.

Du fait de l’utilisation fréquente de ce médicament en gynécologie-obstétrique, ce document donne des indications sur les alternatives médicamenteuses préconisées en fonction de la situation des patientes.

• L’annexe I précise les spécialités disponibles en cas d’IVG médicamenteuse :
  • Prise d’antiprogestérone (mifepristone) suivie sous 36 à 48h d’une prostagandine : misopristol ou géméprost.
  • Il convient de préciser que contrairement au Cytotec qui était directement accessible aux femmes en officine de ville sur prescription, ces derniers médicaments ne peuvent être vendus en officine qu’aux médecins et sages-femmes ayant passé une convention avec un établissement de santé et sur présentation d’une commande à usage professionnel. Ils doivent eux-mêmes les remettre aux femmes concernées, en consultation.
• L’annexe II rappelle les forfaits facturables pour une IVG
• L’annexe III indique les alternatives médicamenteuses existantes pour :

• Le déclenchement de l’accouchement

Spécialités à base d’oxytocine ou de dinoprostone :

– OXYTOCINE EVER PHARMA 5UI/1 ml, solution injectable,
– OXYTOCINE MEDAC 5UI/1 ml, solution injectable,
– OXYTOCINE PANPHARMA 5UI/1 ml, solution injectable,
– SYNTOCINON 5 UI/1ml, solution injectable en ampoule,
– PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical,
– PROPESS 10 mg système de diffusion vaginale,
– PROSTINE E2 1 mg/3g gel vaginal, – PROSTINE E2 2 mg/3 g gel vaginal.

Une nouvelle spécialité Angusta® 25 µg, comprimé (misoprostol, voie orale), indiquée dans le déclenchement de l’accouchement bénéficie d’une AMM et devrait prochainement être commercialisée en France.

• L’interruption médicale de grossesse (IMG)

Deux spécialités sont indiquées et uniquement disponibles en milieu hospitalier :

– NALADOR® 500 µg, lyophilisat pour usage parentéral (sulprostone),
– CERVAGEME® 1 mg, ovule vaginal (géméprost)

• Les fausses couches précoces

La spécialité CERVAGEME® 1 mg, ovule vaginal (géméprost) est indiquée dans les fausses couches spontanées. Cette spécialité doit être conservée au congélateur ; elle n’est de ce fait distribuée qu’en milieu hospitalier.

Une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) pour l’usage du misoprostol (Gymiso® et MisoOne®) dans cette indication est en cours d’élaboration par l’ANSM.

• Les cas de mort fœtale in utero

Les deux spécialités indiquées en cas de mort fœtale in utero sont disponibles uniquement en milieu hospitalier :
– NALADOR® 500 µg, lyophilisat pour usage parentéral (sulprostone),
– CERVAGEME® 1 mg, ovule vaginal (géméprost).

Une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) pour l’usage du misoprostol (Gymiso® et MisoOne®) dans cette indication est en cours d’élaboration par l’ANSM

Sophie BUSQUET DE CHIVRE (sophie.busquet.mco@fhp.fr) est à votre disposition pour tout renseignement complémentaire.

A télécharger :

NOTE D’INFORMATION N° DGS/SP1/PP2/DGOS/PF2/DSS/1C/2018/34 du 12 février 2018 relative à la réorganisation de l’offre thérapeutique et des modalités de prise en charge des patientes, auparavant traitées dans certaines indications de gynécologie-obstétrique par la spécialité Cytotec®, du fait de son arrêt de commercialisation prévu le 1er mars 2018.